Verordnung über kosmetische Mittel (Kosmetik-Verordnung)

Vom 16. Dezember 1977 (BGBl I S. 2589)

in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. Oktober 1997 (BGBl. I S. 2410)

zuletzt geändert durch Verordnung zur Änderung der Kosmetik-Verordnung

vom 18. Januar 2005 (BGBl I S. 120)

Stand: 25.01.2005

1 Allgemein verbotene Stoffe

Die in Anlage 1 aufgeführten Stoffe dürfen bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln nicht verwendet werden. Zulässig ist jedoch die Verwendung dieser Stoffe als Hilfsstoffe, sofern sie aus dem kosmetischen Mittel vollständig oder soweit entfernt werden, daß sie darin nur als technisch unvermeidbare und technologisch unwirksame Reste in gesundheitlich unbedenklichen Anteilen enthalten sind.

2 Eingeschränkt zugelassene Stoffe

(1) Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln dürfen die in Anlage 2 enthaltenen Stoffe nur mit den in den Spalten c und e der Anlage genannten Beschränkungen verwendet werden. Soweit in Anlage 2 Stoffe aufgeführt sind, die der Verschreibungspflicht nach den 48 und 49 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2448) unterliegen, werden sie für die in Anlage 2 bezeichneten Verwendungs- und Anwendungsgebiete zugelassen. Die in den Sätzen 1 und 2 genannten Verwendungsbeschränkungen gelten nicht, soweit die Stoffe entsprechend 1 Satz 2 als Hilfsstoffe verwendet werden. Die Anlage 2 Teil C aufgeführten Stoffe dürfen nur bis zu dem in Spalte g der Anlage festgelegten Zeitpunkt verwendet werden.

(2) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den in Anlage 2 aufgeführten Stoffen die in Spalte d der Anlage angegebenen Höchstmengen überschreitet.

(3) Die in Anlage 2 aufgeführten Stoffe müssen den in Spalte e der Anlage angegebenen Reinheitsanforderungen entsprechen, wenn sie beim gewerbsmäßigen Herstellen kosmetischer Mittel verwendet werden.

3 Farbstoffe

(1) Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln dürfen nur die in Anlage 3 aufgeführten Farbstoffe verwendet werden. Dabei sind die in den Spalten f und g der Anlage angegebenen Verwendungsbeschränkungen zu beachten.

(2) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den in Anlage 3 aufgeführten Farbstoffen die in Spalte g der Anlage angegebenen Höchstmengen überschreitet.

(3) Die in Anlage 3 aufgeführten Farbstoffe müssen den in Spalte g der Anlage angegebenen Reinheitsanforderungen entsprechen, wenn sie beim gewerbsmäßigen Herstellen von in Absatz 1 genannten kosmetischen Mitteln verwendet werden. Soweit in den Fußnoten der Anlage 3 Teil A für Reinheitsanforderungen Untersuchungsmethoden der Amtlichen Sammlung nach 35 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes* aufgeführt sind, ist die Reinheit nach diesen Methoden zu bestimmen.

(4) Die Verwendung der in Anlage 3 Teil B genannten Farbstoffe ist nur bis zu dem in Spalte h der Anlage festgelegten Zeitpunkt gestattet.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für kosmetische Mittel, die zur Verwendung als Haarfärbe- oder Haartönungsmittel bestimmt sind.

* Zu beziehen durch Beuth- Verlag GmbH, Berlin und Köln.

3a Konservierungsstoffe

(1) Konservierungsstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe und Zubereitungen, die kosmetischen Mitteln überwiegend zu dem Zweck hinzugefügt werden, die Entwicklung von Mikroorganismen in diesen Erzeugnissen zu hemmen.

(2) Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln dürfen nur die in Anlage 6 aufgeführten Konservierungsstoffe verwendet werden. Dabei sind die in der Spalte d der Anlage genannten Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten.

(3) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den in Anlage 6 aufgeführten Konservierungsstoffen die in Spalte c der Anlage angegebenen Höchstmengen überschreitet. Die in Anlage 6 mit dem Zeichen (+) versehenen Stoffe können jedoch in anderen Konzentrationen zu anderen Zwecken als zur Konservierung kosmetischer Mittel enthalten sein, sofern sich der andere Zweck aus der Kennzeichnung des Erzeugnisses ergibt.

(4) Die Verwendung der in Anlage 6 Teil B genannten Konservierungsstoffe ist nur bis zu dem in Spalte f der Anlage festgelegten Zeitpunkt gestattet.

(5) Als Salze von Konservierungsstoffen gelten die Salze der Kationen Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Ammonium und Ethanolamin sowie die Salze der Anionen Chlorid, Bromid, Sulfat und Azetat. Als Ester von Konservierungsstoffen gelten Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Isopropyl-, Butyl-, Isobutyl- und Phenylester.

3b Ultraviolett-Filter (UV-Filter)

(1) UV-Filter im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe und Zubereitungen, die kosmetischen Mitteln überwiegend zu dem Zweck hinzugefügt werden, Ultraviolett-Strahlen zu filtern, um die Haut vor bestimmten schädlichen Einwirkungen dieser Strahlen zu schützen.

(2) UV-Filter im Sinne dieser Verordnung sind auch Stoffe und Zubereitungen, die kosmetischen Mitteln nur zum Schutz der Erzeugnisse gegen Ultraviolett-Strahlen zugesetzt werden.

(3) Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen und Behandeln von kosmetischen Mitteln dürfen nur die in Anlage 7 aufgeführten UV-Filter verwendet werden. Dabei sind die in Spalte d genannten Einschränkungen einzuhalten.

(4) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den in Anlage 7 aufgeführten UV-Filtern die in Spalte c der Anlage angegebenen Höchstmengen überschreitet.

(5) Die Verwendung der in Anlage 7 Teil B genannten UV-Filter ist nur bis zum 31. Dezember 1999 gestattet.

(6) Absatz 3 Satz 1 und Absatz 5 gelten nicht für kosmetische Mittel, denen UV-Filter ausschließlich zu dem in

Absatz 2 genannten Zweck zugegeben werden.

(7) Die Verwendung von beschichtetem mikrofeinem Zinkoxid als UV-Filter ist bis zum 31. Dezember 2005 gestattet. Kosmetische Mittel, die diese UV-Filter enthalten, dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn diese Stoffe auf der Verpackung mit der Bezeichnung "Zinc oxide" angegeben ist.

3c Im Tierversuch geprüfte kosmetische Mittel

(1) Kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zur Einhaltung der Vorschriften des Lebensmittel und Bedarfsgegenständegesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen im Tierversuch überprüft worden sind, soweit

1. anstelle des jeweiligen Tierversuches eine alternative Methode in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. 196 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2004/73/EG der Kommission vom 29. April 2004 (ABl. EU Nr. L 152 S. 1, Nr. L 216 S. 3) geändert worden ist, oder Anhang IX der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. EG Nr. L 262 S. 169), die zuletzt durch die Richtlinie 2004/94/EG der Kommission vom 15. September 2004 (ABl. EU Nr. L294 S. 28) geändert worden ist, vorgesehen ist und

2. im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft oder im Amtsblatt der Europäischen Union durch Organe der Europäischen Union bekannt gemacht worden ist, dass bei dieser Methode die Entwicklung der Bewertung innerhalb der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) gebührend berücksichtigt worden ist.

(2) Nach dem 11. März 2009 dürfen kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zur Einhaltung der Vorschriften des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen im Tierversuch überprüft worden sind. Abweichend von Satz 1 dürfen kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, die im Zusammenhang mit der

1. Toxizität bei wiederholter Verabreichung,

2. Reproduktionstoxizität oder

3. Toxikokinetik

in Tierversuchen, für die keine alternativen Methoden geprüft worden sind, überprüft worden sind, noch bis zum 11. März 2013 in den Verkehr gebracht werden.

4 Angaben zum Schutz der Gesundheit

(1) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf ihren Behältnissen und Verpackungen die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen angegeben ist, die eine Identifizierung der Herstellung ermöglichen; sollte dies wegen der geringen Abmessungen kosmetischer Mittel praktisch unmöglich sein, so braucht ein solcher Hinweis nur auf der Verpackung dieser Mittel zu stehen.

(2) Kosmetische Mittel dürfen ferner gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf ihren Behältnissen und Verpackungen folgende Angaben angebracht sind:

1. die in Spalte f der Anlage 2 und die in den Spalten e der Anlagen 6 und 7 hinsichtlich bestimmter Stoffe vorgesehenen Angaben, wenn die kosmetischen Mittel diese Stoffe enthalten;

2. "Enthält Formaldehyd", sofern die Konzentration an freiem Formaldehyd im Endprodukt 0,05 % überschreitet;

3. sonstige besondere Anwendungsbedingungen und Warnhinweise bei bestimmten kosmetischen Mitteln, auch solche für den gewerblichen Gebrauch, bei denen solche Angaben erforderlich sind, um eine Gefährdung der Gesundheit zu verhüten.

Kann der volle Wortlaut der Angaben aus praktischen Gründen auf dem Behältnis und der Verpackung nicht angebracht werden, so müssen diese Angaben auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen enthalten sein, auf die der Verbraucher auf dem Behältnis und der Verpackung entweder durch einen verkürzten Hinweis oder durch das in Anlage 8 abgebildete Symbol hingewiesen wird.

(3) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind unverwischbar, gut leserlich und deutlich sichtbar in deutscher Sprache zu machen.

5 Kennzeichnung

(1) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn gemäß Satz 2 bis 5, Abs. 2, 2a und 3 zusätzlich zu den Angaben nach 4 angegeben sind:

1. der Name oder die Firma sowie die Anschrift oder der Firmensitz des in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässigen Herstellers oder einer dort ansässigen Person, die für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels verantwortlich ist; die Angaben dürfen abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist,

2. das Mindesthaltbarkeitsdatum, sofern das kosmetische Mittel eine Mindesthaltbarkeit von 30 Monaten oder weniger aufweist,

2.a die Verwendungsdauer nach dem Öffnen bei Erzeugnissen mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten nach Maßgabe des Absatzes 2a

3. der Verwendungszweck des Erzeugnisses, sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergibt,

4. die Liste der Bestandteile nach Maßgabe des 5a .

Die Angaben nach den Nummern 1 bis 3 sind auf den Behältnissen und den Verpackungen anzugeben. Die Angaben nach Nummer 4 sind auf den Verpackungen oder, sofern keine Verpackungen vorhanden sind, auf den Behältnissen anzugeben; ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen die Bestandteile auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen aufgeführt werden. In diesem Fall muß auf den Verpackungen ein verkürzter Hinweis oder das in Anlage 8 abgebildete Symbol den Verbraucher auf die Angabe dieser Bestandteile hinweisen. Kann wegen der geringen Größe oder der Form der kosmetischen Mittel die Liste der Bestandteile nicht nach Maßgabe des Satzes 3 angegeben werden, so muß die Angabe auf einem Schild in unmittelbarer Nähe der angebotenen Erzeugnisse angebracht werden.

(2) Das Mindesthaltbarkeitsdatum ist das Datum, bis zu dem dieses Erzeugnis bei sachgerechter Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt. Es ist unverschlüsselt mit den Worten "mindestens haltbar bis . . ." unter Angabe von Monat und Jahr oder Tag, Monat und Jahr in dieser Reihenfolge anzugeben. Die Angabe von Monat und Jahr oder Tag, Monat und Jahr kann auch an anderer Stelle erfolgen, wenn in Verbindung mit der Angabe nach Satz 2 auf diese Stelle hingewiesen wird. Ist die angegebene Mindesthaltbarkeit nur bei Einhaltung bestimmter Aufbewahrungsbedingungen gewährleistet, so ist ein entsprechender Hinweis in Verbindung mit den Angaben nach 2 oder 3 anzubringen.

(2a) Bei kosmetischen Mitteln mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist anzugeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen vom Verbraucher verwendet werden kann, ohne dass eine Gefährdung der Gesundheit zu erwarten ist (Verwendungsdauer). Die Verwendungsdauer ist durch das in Anlage 8a abgebildete Symbol, gefolgt von dem in Monaten, in Monaten und Jahren oder in Jahren ausgedrückten Zeitraum im Sinne des Satzes 1, anzugeben.

(3) Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4 und Absatz 2 sind unverwischbar, deutlich sichtbar und leicht lesbar, die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2 und 3 und Absatz 2 darüber hinaus in deutscher Sprache anzugeben.

(4) Der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses verantwortlich ist, kann auf der Verpackung des Erzeugnisses und jedem dem Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt worden sind, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das kosmetische Mittel, einschließlich dessen Muster sowie deren Bestandteile, durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft worden sind.

5a Kennzeichnung der Bestandteile

(1) Der Liste der Bestandteile ist die Angabe "Bestandteile" oder die Angabe "Ingredients" voranzustellen.

(2) Die Bestandteile sind in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichtes zum Zeitpunkt der Herstellung des kosmetischen Mittels anzugeben. Bestandteile mit einem Gehalt bis zu 1 Prozent im Erzeugnis können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluß an die Bestandteile mit einem Gehalt von mehr als 1 Prozent aufgeführt werden. Farbstoffe können in ungeordneter Reihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour-Index, Farbstoffe ohne Colour-Index-Nummer mit den in Anlage 3 in Spalte b genannten sonstigen Bezeichnungen angegeben werden. Werden kosmetische Mittel, die der Färbung oder Verschönerung der Haut, des Haares oder der Nägel dienen, in Form einer Produktpalette in unterschiedlichen Farbtönen in den Verkehr gebracht, so können bei den einzelnen Erzeugnissen alle in der Palette verwendeten Farbstoffe gemeinsam aufgeführt werden, sofern die Angaben der Farbstoffe zwischen die Worte "kann . . . enthalten" eingefügt oder im Anschluß an das Zeichen "[+/- . . .]" angefügt werden.

(3) Riech- oder Aromastoffe sowie ihre Ausgangsstoffe sind mit der Angabe "Parfüm", "Parfum" oder "Aroma" zu kennzeichnen. Die in Anlage 2 Teil A Nr. 67 bis 92 aufgeführten Stoffe sind mit ihrer Stoffbezeichnung gemäß Absatz 4 anzugeben, wenn die Menge der Stoffe bei Mitteln die ausgespült werden, jeweils 0,01 Prozent und in anderen Mitteln jeweils 0,001 Prozent übersteigt.

(4) Die anderen Bestandteile sind mit ihren INCI-Bezeichnungen gemäß dem Beschluß 96/335/EG der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel (ABl. EG Nr. L 132 S. 1) anzugeben. Sofern eine INCI-Bezeichnung nicht vorhanden ist, ist die chemische Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuches, der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene nichtgeschützte Name (INN) oder eine sonstige Bezeichnung zur Identität des Bestandteils anzugeben.

(5) Anstelle eines Bestandteils kann eine Registriernummer angegeben werden, wenn diese auf Antrag von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union aus Gründen der Vertraulichkeit zugeteilt worden ist. In der Bundesrepublik Deutschland wird die Registriernummer von der zuständigen Behörde des Landes zugeteilt, in dem das kosmetische Mittel hergestellt oder für den Fall der Einfuhr erstmals eingeführt wird. Der Antrag ist im Falle der Herstellung von dem Hersteller oder im Falle der Einfuhr von dem für die Einfuhr Verantwortlichen zu stellen; er muß die nach Anlage 9 Nr. 1 erforderlichen Angaben enthalten. Falls der Bestandteil in mehreren Erzeugnissen verwendet wird, reicht ein Antrag aus, sofern diese Erzeugnisse der zuständigen Behörde angegeben werden. Über den Antrag ist innerhalb der in Anlage 9 Nr. 2 genannten Frist zu entscheiden. Die zuständige Behörde erteilt die Registriernummer nach Maßgabe der Anlage 9 Nr. 3 bis 5, wenn der Antrag begründet ist. Der Hersteller kann die Antragstellung auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird.

(6) Als Bestandteile kosmetischer Mittel gelten nicht

1. Verunreinigungen der verwendeten Bestandteile,

2. Hilfsstoffe im Sinne des 1 Satz 2,

3. Lösungsmittel oder Trägerstoffe für Riech- oder Aromastoffe in Mengen, die technologisch erforderlich sind.

5b Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen

(1) Der Hersteller hat unter der Anschrift oder dem Firmensitz nach 5 Abs. 1 Nr. 1 folgende Unterlagen für die Durchführung der amtlichen Überwachung bei kosmetischen Mitteln bereitzuhalten:

1. Unterlagen über die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen ist nur die Bereithaltung der Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung sowie Name und Adresse des Lieferanten erforderlich,

2. die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und die mikrobiologische Beschaffenheit des kosmetischen Mittels,

3. Belege, daß die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxis nach 5c Abs. 1 erfolgt ist,

4. die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit nach Maßgabe des Absatzes 2,

5. Name und Anschrift der Person, die für die Bewertung nach Nummer 4 verantwortlich ist,

6. das den zur Bereithaltung von Unterlagen verpflichteten Personen bekannte Erkenntnismaterial über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen worden sind,

7. der Nachweis der Wirkung eines kosmetischen Mittels, sofern im Verkehr oder in der Werbung darauf hingewiesen wird, daß die Wirkung auf einer besonderen Beschaffenheit beruht oder sofern eine Wirkung besonders hervorgehoben wird,

8. Daten über alle Tierversuche, die vom Hersteller oder der Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses verantwortlich ist, im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt worden sind.

Der Hersteller kann die Verpflichtung nach Satz 1 auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird. Wird das kosmetische Mittel in die Europäische Union eingeführt, so hat der für die Einfuhr Verantwortliche die Unterlagen nach den Nummern 1 bis 8 unter der Anschrift oder dem Firmensitz nach Satz 1 bereitzuhalten.

(2) Der für die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 Verantwortliche hat das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, deren chemischen Aufbau und den Grad der Exposition , insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, bei denen das Mittel angewandt werden soll oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist, zu berücksichtigen. Der nach Satz 1 Verantwortliche hat kosmetische Erzeugnisse, die für Kinder unter drei Jahren oder die ausschließlich für die Reinigung und Pflege des externen Intimbereiches bestimmt sind, unter besonderer Berücksichtigung dieser Anwendungen zu bewerten. Der nach Satz 1 Verantwortliche hat bei Erzeugnissen, die nach dem 1. Januar 1997 erstmalig bewertet werden, die Sicherheit für die menschliche Gesundheit nach den in Anhang 1 des Chemikaliengesetzes enthaltenen Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) zu beurteilen.

(3) Wird das Erzeugnis an mehreren Orten in der Europäischen Union hergestellt, so kann der Hersteller abweichend von Absatz 1 einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem er die Bewertung nach Absatz 1 Nr. 4 bereithält. Der Hersteller hat diesen Ort der hierfür sowie der für die Überwachung von kosmetischen Mitteln zuständigen Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Ort der Anschrift oder der Firmensitz nach Absatz 1 liegt, auf Verlangen mitzuteilen. Im Fall des Satzes 1 hat der Hersteller, wenn der Ort im Inland liegt, die Bewertung nach Absatz 1 Nr. 4 dort nach Maßgabe des Artikels 7a Abs. 1 Buchstabe d der Richtlinie 76/768/EWG zugänglich zu machen.

(3a) Der Hersteller oder der für die Einfuhr eines kosmetischen Mittels Verantwortliche hat jeder Person zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 6 leicht Zugang zu gewähren, insbesondere auf fernmündliche oder schriftliche Anfrage oder auf elektronischem Weg; zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 über die quantitative Zusammensetzung hat er nur Zugang zu gewähren, soweit diese als nach der Richtlinie 67/548/EWG gefährlich eingestufte Stoffe betreffen. Satz 1 gilt nicht für Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse.

(4) Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 8 müssen in deutscher Sprache oder in einer anderen leicht verständlichen Sprache bereitgehalten werden.

5c Gute Herstellungspraxis und Sachkenntnis

(1) Bei der Herstellung kosmetischer Mittel sind die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu berücksichtigen.

(2) Der für die Bewertung nach 5b Abs. 1 Nr. 4 Verantwortliche muß ein Diplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG vom 21. Dezember 1988 über eine allgemeine Regelung zur Anerkennung der Hochschuldiplome, die eine mindestens dreijährige Berufsausbildung abschließen (ABl. EG Nr. L 19 S. 16) auf dem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Medizin, der Dermatologie, der Lebensmittelchemie, der Chemie oder in einem verwandten Beruf vorweisen können.

5d Mitteilungs- und Berichtspflichten

(1) Der Hersteller hat der für die Überwachung von kosmetischen Mitteln zuständigen Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Herstellungsort liegt, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen kosmetischer Mittel mitzuteilen, an welchen Orten in der Europäischen Union solche Erzeugnisse von ihm hergestellt werden. Der Hersteller kann die Verpflichtung nach Satz 1 auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird. Bei kosmetischen Mitteln, die erstmals in die Europäische Union eingeführt werden, hat der für die Einfuhr Verantwortliche vor der erstmaligen Einfuhr der Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Ort der Einfuhr liegt, diesen Ort sowie die weiteren Orte mitzuteilen, an denen solche Erzeugnisse von ihm in die Europäische Union eingeführt werden. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für nachträgliche Änderungen der Herstellungs- oder Einfuhrorte.

(2) Der Hersteller oder der für die Einfuhr eines kosmetischen Mittels Verantwortliche hat dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (Bundesinstitut) im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen Behandlung bei Gesundheitsstörungen vor jedem erstmaligen Inverkehrbringen des Erzeugnisses folgende Angaben und jede Änderung dieser Angaben mitzuteilen:

1. Handelsname,

2. Produktbezeichnung und Produktkategorie,

3. die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels nach Art und Menge der verwendeten Stoffe und, soweit vorhanden, unter Verwendung der INCI-Bezeichnungen.

Entspricht die Zusammensetzung eines Erzeugnisses der Rahmenrezeptur, die vom Bundesministerium im Bundesanzeiger bekanntgemacht worden ist, so sind nur die Angaben nach Satz 1 Nr. 1 und 2 sowie die Angabe der Nummer der Rahmenrezeptur erforderlich. Das Bundesinstitut leitet die Angaben nach den Sätzen 1 und 2 an die ihm von den zuständigen Behörden der Länder benannten Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen weiter. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(3) Die Angaben nach Absatz 2 dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen zur Behandlung von gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu beantworten. Sie sind von den anderen Unterlagen getrennt aufzubewahren.

(4) Die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen berichten dem Bundesinstitut auf Anfrage über die Erkenntnisse, die sie auf Grund ihrer Tätigkeit gewonnen haben und die für die Beratung bei und die Behandlung von stoffbezogenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch kosmetische Mittel von allgemeiner Bedeutung sind.

5e Untersuchungsverfahren

Bei der amtlichen Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel sind die Analysenmethoden anzuwenden, die in der Amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach 35 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes

* unter den Gliederungsnummern

K 84.00-1 bis 3. und 5 (EG) Stand Mai 1982

K 84.00-4 (EG) Stand November 1987

K 84.00-6 (EG) Stand November 1982

K 84.00-7 (EG) Stand September 1991

K 84.00-8 (EG) Stand November 1982

K 84.00-9 bis 15 (EG) Stand Mai 1984

K 84.00-16 bis 18 (EG) Stand Februar 1986

K 84.00-19 bis 22 (EG) Stand Februar 1994

K 84.00-23 (EG) Stand Oktober 1995

K 84.00-24 (EG) Stand November 1996

K 84.02-1 (EG) Stand Mai 1984

K 84.02.12-1 (EG) Stand Oktober 1995

K 84.04.01-1 (EG) Stand Februar 1994

K 84.04-1 bis 4 (EG) Stand Mai 1984

K 84.04-5 (EG) Stand Februar 1986

K 84.04.14/15-1 (EG) Stand Mai 1984

K 84.06.01-1 und 2 (EG) Stand Mai 1984

K 84.06.01-3 (EG) Stand Februar 1986

K 84.06.1 (EG) Stand Februar 1986

K 84.08.02-1 (EG) Stand Februar 1994

veröffentlicht sind.

6 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

(1) Nach 51 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 2 bis 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln

1. entgegen 1 in Anlage 1 aufgeführte Stoffe,

2. entgegen 2 Abs. 1 Satz 1 in Anlage 2 aufgeführte Stoffe unter Nichteinhaltung der dort vorgesehenen Verwendungsbeschränkungen oder entgegen 2 Abs. 1 Satz 4 solche Stoffe über den dort bezeichneten Zeitpunkt hinaus,

3. entgegen 3 Abs. 1 Satz 1 andere als die dort bezeichneten Farbstoffe, entgegen 3a Abs. 2 Satz 1 andere als die dort bezeichneten Konservierungsstoffe oder entgegen 3b Abs. 3 Satz 1 andere als die dort bezeichneten UV-Filter oder

4. entgegen 3 Abs. 1 Satz 2 Farbstoffe, entgegen 3a Abs. 2 Satz 2 Konservierungsstoffe oder entgegen 3b Abs. 3 Satz 2 UV-Filter unter Nichteinhaltung der dort vorgesehenen Einschränkungen oder Anforderungen oder entgegen 3 Abs. 4 Farbstoffe, entgegen 3a Abs. 4 Konservierungsstoffe oder entgegen 3b Abs. 5 UV-Filter über den dort bezeichneten Zeitpunkt hinaus

verwendet.

(2) Nach 52 Abs. 2 Nr. 7 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes wird bestraft, wer

1. entgegen 2 Abs. 2, 3 Abs. 2, 3a Abs. 3 Satz 1 oder 3b Abs. 4 kosmetische Mittel gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder

2. entgegen 2 Abs. 3 oder 3 Abs. 3 Satz 1 Stoffe beim gewerbsmäßigen Herstellen kosmetischer Mittel verwendet.

Wer eine in Satz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach 53 Abs. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes ordnungswidrig.

(3) Ordnungswidrig im Sinne des 53 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe d des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen 4 kosmetische Mittel gewerbsmäßig in den Verkehr bringt, die nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise mit den dort bezeichneten Angaben versehen sind.

(4) Ordnungswidrig im Sinne des 54 Abs. 1 Nr. 3 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen 3b Abs. 7 Satz 2 oder 5 Abs. 1 Satz 1 ein kosmetisches Mittel gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder

2. entgegen 3c Abs. 1 ein kosmetisches Mittel in den Verkehr bringt.

(5) Ordnungswidrig im Sinne des 54 Abs. 2 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen 5b Abs. 1 Satz 1 oder 4 eine dort genannte Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig bereithält oder

2. entgegen 5b Abs. 3 Satz 2 oder 5d Abs. 1 Satz 1 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, eine Mitteilung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht.

6a Übergangsvorschriften

(1) Kosmetische Mittel, die 1 in Verbindung mit Anlage 1, 2 in Verbindung mit Anlage 2 oder 3a in Verbindung mit Anlage 6 in der bis zum 15. Oktober 2004 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 23. März 2005 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosme tischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht werden und danach bis zum 23. September 2005 weiter in den Verkehr gebracht werden.

(2) Kosmetische Mittel, die den Vorschriften der 5 und 5a dieser Verordnung in der bis zum 15. Oktober 2004 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 10. März 2005 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht werden.

(3) Kosmetische Mittel, die in 1 in Verbindung mit Anlage 1 oder 2 in Verbindung mit Anlage 2 in der bis zum 23. Dezember 2004 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 24. März 2005 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht und danach noch bis zum 24. Juni 2005 an den Endverbraucher abgegeben werden.

7 (Inkrafttreten)

(Inkrafttreten der Änderung vom 14. Juni 2000 am Tage nach der Verkündung, 24.06.2000)
Am Tage nach der Verkündung (15. Okt. 2004))